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Opération de recherche

SIRCADE

2014 - 2016

Détection des événements indésirables graves survenus au décours d’une chimiothérapie : intérêt d’un registre général des cancers dans le calcul de leur incidence et compréhension des obstacles à leur notification

Puce bordeaux  Coordinateurs

Anne-Chantal Hardy, directrice de recherche CNRS, Droit et changement Social, UMR 6297 CNRS,
Marie-Christine Pérault-Pochat, professeur d'université et praticien hospitalier au CHU de Poitiers, pharmacologie, Inserm, U1084 - LNEC
Isabelle Ingrand, ingénieur en biostatistique, Inserm, CIC6P 0802 - CHU de Poitiers

Puce bordeaux  Objectifs

Alors que les traitements anticancéreux entraînent un nombre plus élevé d'effets indésirables graves (EIG), voire mortels, que les autres classes de médicaments, que leur mise accélérée sur le marché expose à plus de risques deméconnaissance de ces EIG, ils font l'objet de moins de « déclarations d'événements indésirables » de la part des médecins auprès des centres régionaux de pharmacovigilance. Ces déclarations relèvent pourtant d'une obligation juridique. Ce paradoxe apparent interroge tant du point de vue pharmaco-épidémiologique que sociologique. Les effets indésirables des chimiothérapies sont une réalité « criante », à court terme, mais à long terme également, comme en attestent notamment les travaux récents sur l'après cancer. Pourtant cette réalité est largement rendue invisible à différents niveaux et en raison de différents facteurs. Les données disponibles dans la littérature ne permettent pas d'estimer précisément l'incidence de ces EIG et l'ampleur de la sous notification, encore moins leurs déterminants. Le mode de production des connaissances contribue lui-même à cette « invisibilité ». Les soignants également y contribuent, parfois démunis mais aussi fondamentalement confrontés au paradoxe transgressif de provoquer le mal. Ainsi, la déclaration d'un EIG est un acte qui fait intervenir un ensemble de pratiques et de représentations non réductible à l'exécution d'une obligation légale.

Ces pratiques et représentations doivent être interrogées en considérant la place des différents professionnels (oncologues, thérapeutes du cancer non prescripteurs de chimiothérapie, mais également médecins généralistes et soignants non médecins) dans la division du travail en santé, les formes relationnelles établies entre médecins et patients et le contexte de leur socialisation professionnelle. Se posent alors les questions suivantes : Qu'elle est l'incidence « réelle » et la typologie des EIG des chimiothérapies ? Comment améliorer leur identification ? Comment comprendre ces sous-notifications et ces écarts à l'obligation au sein du processus de soin ? « Lever le voile » sur ces EIG bénéficierait aux patients soignés par chimiothérapie, mieux informés et pris en charge.

C'est l'objet du projet pluridisciplinaire présenté ici, mené par une équipe d'épidémiologistes, de pharmacologues, de soignants et de sociologues, rassemblés autour d'une même question, reposant sur 2 volets :

  • Un volet quantitatif pharmaco-épidémiologique visant en premier lieu à estimer l'incidence des EIG consécutifs à une chimiothérapie dans un territoire français (Poitou-Charentes) et leur sousnotification. Cela nécessite de comparer le nombre de notifications spontanées d'EIG reçues par le CRPV du Poitou-Charentes par rapport au nombre d'EIG recueillis de façon exhaustive dans les dossiers médicaux d'un échantillon représentatif de patients traités par chimiothérapie. En second lieu, ce volet vise à caractériser ces EIG et d'en identifier des déterminants de survenue par analyse multivariée selon leur typologie, la classe moléculaire, la localisation de la tumeur, le type de lieu d'administration, des facteurs cliniques et contextuels. Ce volet, placé sous la responsabilité scientifique de Marie-Christine Perrault-Pochat, PU-PH, sera pris en charge par l'équipe INSERM de pharmacologie du CHU de Poitiers
  • Un volet qualitatif socio-anthropologique visant à comprendre le phénomène de sous notifications en l'intégrant à une analyse du processus déclaratif, lui-même compris comme un des éléments du processus thérapeutique et des relations entre le patient et soignants, et entre professionnels. Ce volet de l'étude repose sur 4 types de matériaux : entretiens individuels et collectifs auprès de professionnels de santé, observation de consultations, entretiens de patients et une étude de documents (dossiers médicaux, programme et contenus d'enseignement en formation initiale et continue des médecins). Des données quantitatives issues d'une part du recueil au sein des dossiers médicaux et d'autre part des résultats de l'interrogation du panel des médecins généralistes Pays de la Loire seront également analysées. Ce volet, placé sous la responsabilité scientifique d'Anne-Chantal Hardy, sera mené par une équipe pluridisciplinaire, médicale et sociologique, sur les terrains des Pays de la Loire et de Poitiers, en lien avec Isabelle Ingrand, ingénieure en biostatistique, familiarisée aux études qualitatives.

Cette double approche épidémiologique et socio-anthropologique du contexte dans lequel s'effectuent (ou non) les déclarations d'évènements indésirables graves permet de dépasser la simple évaluation de l'exécution d'une obligation, et d'en comprendre les difficultés et ainsi de réfléchir aux leviers susceptibles d'en améliorer la réalisation. Il représente une recherche originale, pluridisciplinaire, en lien avec la nécessité de rompre avec des approches systématiques des dysfonctionnements graves de notre système de santé. Déposé dans le cadre de l'appel à projets de l'Institut National du Cancer (INCa) et de celui de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), cette recherche a été acceptée par les deux instances.


mis à jour le : 25/01/2014


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